Under construction

臨床研究および症例報告の演題登録に関連した倫理的配慮について

日本リウマチ学会では、2017年2月に改正された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に準拠し、学術集会で発表される演題について、臨床研究においては倫理審査委員会の承認および患者または患者家族など適切な方からのInformed Consent(IC)、症例報告においては患者または患者家族など適切な方からのICを取得することを必要としています。

※参考ページ
研究に関する指針について(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

臨床研究法の特定臨床研究に該当する臨床研究を含む演題について

2018年4月からの臨床研究法施行に伴い、①「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」(旧薬事法)における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究と、②製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究は、特定臨床研究に該当するとされ、研究実施前に厚生労働省に認定された臨床研究倫理審査委員会(以下「当委員会」)の承認が必要になりました。そのため、これらに該当する演題で、当委員会の承認を得ていない場合は、受理されない場合がありますのでご注意ください。 ただし、2018年度は移行期間とされており、2019年3月末までに終了する特定臨床研究に該当する臨床研究は、必ずしも当委員会の承認は必要ありません。しかし、この法律の主旨からすると、少なくとも倫理委員会の承認および対象者のIC取得は望まれます。 なお、以上の条件は法律で規制されていますので、筆頭者のみならず、発表者全員の責任において厳密に対応してください。 臨床研究法と特定臨床研究に関する詳細は、以下の厚生労働省ホームページをご参照ください。

※参考ページ
臨床研究法について(厚生労働省)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

ページの先頭へ

Copyright © 第63回 日本リウマチ学会総会・学術集会. All Rights Reserved.